Gemäss Art. 13 Ambv entscheidet die fachtechnisch verantwortliche Person (FvP) der Zulassungsinhaberin vor dem Inverkehrbringen einer Charge über die Marktfreigabe und überprüft dabei, ob die Charge nach den geltenden Gmp-Regeln hergestellt wurde und den Anforderungen der Zulassung entspricht. Für Arzneimittel zur Verhütung und Bekämpfung des Coronavirus (Covid-19) gemäss Anhang 4 und 5 Covid-19 Verordnung 2 kann eine Zulassungsinhaberin bei Swissmedic Abweichungen von dem im Rahmen der Zulassung genehmigten Herstellungsprozess beantragen und darf die betroffenen Chargen schon in Verkehr bringen, bevor eine Genehmigung von Swissmedic vorliegt.
In der aktuellen ausserordentlichen Notlage kann die allgemeine Regel über die Marktfreigabe nach Art. 13 Ambv häufig nur eingeschränkt eingehalten werden. Gemäss Art. 4l Abs. 4 Covid-19 Verordnung 2 hat Swissmedic die folgenden Kriterien festgelegt, welche die FvP bei einer vorzeitigen Marktfreigabe für solche Arzneimittel berücksichtigen muss:
Die FvP muss gestützt auf ihre Verantwortung eng in die Einreichung solcher Ausnahmegesuche eingebunden sein. Vor der Marktfreigabe einer Charge muss die FvP stets den aktuellsten Stand der Gesuchsprüfung berücksichtigen und die von Swissmedic erhaltenen Rückmeldungen umsetzen können.
Bei Gesuchen um Genehmigung von Abweichungen im Herstellprozess, welche eine Prozessvalidierung erfordert, muss die FvP sicherstellen, dass die notwendigen Validierungen geplant und qualitätsrelevante Abweichungen Swissmedic unverzüglich gemeldet werden.
Bei Gesuchen um Genehmigung von Abweichungen in der Kennzeichnung oder Verpackung von Arzneimitteln muss die FvP prüfen, ob ein Verwechslungsrisiko aufgrund der abweichenden Kennzeichnung oder Verpackung bestehen könnte, und sicherstellen, dass die Rückverfolgbarkeit gewährleistet bleibt.
Bei Gesuchen um Genehmigung von Abweichungen in Bezug auf die Gestaltung der Verpackung muss die FvP prüfen, ob die beigelegte Fachinformation korrekt und verständlich (z.B. Sprache) ist.
Bei Gesuchen um Genehmigung von Abweichungen bei Testmethoden (z.B. Einsatz von schnelleren Testmethoden in der Herstellung der Arzneimittel) muss die FvP eine Plausibilisierung der Äquivalenz der geänderten Testmethoden vornehmen.
Bei Gesuchen um Genehmigung von Abweichungen bei der Sterilitätsprüfung von terminal sterilisierten Arzneimitteln muss die FvP sicherstellen, dass die technische Freigabe ein Assessment der relevanten Daten aus den Inprozesskontrollen und der Sterilisationsparameter umfasste, welche die Sterilität der Charge unterstützen.
Im Freigabeentscheid jeder betroffenen Charge muss dokumentiert sein, dass die Marktfreigabe vorzeitig erfolgte und welche zusätzlichen Prüfungen und Massnahmen die FvP für die Erteilung der Freigabe bzw. nach erfolgter Freigabe vorgenommen hat.
Swissmedic kann im Rahmen der Genehmigung des Gesuchs im Einzelfall weitere spezifische Auflagen festlegen, deren Einhaltung die FvP bei der vorzeitigen Marktfreigabe einer Charge sicherstellen muss, sobald diese Auflagen der Zulassungsinhaberin bekannt gegeben worden sind. Die FvP muss Beanstandungen, Qualitätsmängel, und schwere UAW, welche einen Zusammenhang mit der beantragten Abweichung haben können und die Qualität der freigegebenen Charge in Frage stellen, Swissmedic unverzüglich, spätestens innerhalb von 48 Stunden, melden und jederzeit bereit sein, die Charge falls nötig sehr schnell vom Markt zurückzurufen.
