Roche Pharma (Schweiz) AG informiert:
- Bei Anwendung von Actemra® (Tocilizumab) sind schwerwiegende, medikamenteninduzierte Leberschädigungen, einschliesslich akutem Leberversagen, Hepatitis und Ikterus, aufgetreten, die in einigen Fällen eine Lebertransplantation erforderlich machten. Das Auftreten einer schwerwiegenden Hepatotoxizität wird als selten erachtet.
- In der aktuell zugelassenen Fachinformation wird die Tocilizumab-Behandlung von Patienten mit Erhöhung der Alaninaminotransferase (ALT) oder Aspartataminotransferase (AST) auf mehr als das 5-Fache des Normalwerts (ULN) nicht empfohlen. Wenn die Einleitung einer Tocilizumab-Behandlung bei Patienten mit ALT oder AST über 1,5 x ULN in Betracht gezogen wird, ist weiterhin Vorsicht geboten.
- Bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA), Riesenzellarteriitis (RZA), polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis (pJIA) und systemischer juveniler idiopathischer Arthritis (sJIA) sollten die ALT- und AST-Werte nun in den ersten 6 Behandlungsmonaten
alle 4 bis 8 Wochen und danach alle 12 Wochen kontrolliert werden. - Die empfohlenen Dosisanpassungen (Reduzierung, Unterbrechung oder Absetzen) von Tocilizumab aufgrund von anomalen Leberenzymwerten bleiben unverändert bestehen. Es sind die Hinweise in der zugelassenen Fachinformation zu beachten.
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